Qui sommes-nous ? 

AMPLITUDE développe, produit et commercialise des produits hauts de gamme destinés à la chirurgie orthopédique couvrant les principales pathologies affectant la hanche et du genou.

AMPLITUDE développe, en collaboration étroite avec les chirurgiens, de nombreuses innovations à forte valeur ajoutée grâce à la navigation chirurgicale et la robotique afin de répondre au mieux aux besoins des patients, des chirurgiens et des établissements de soins.

Dans le cadre de projets de développement et pour renforcer son équipe, AMPLITUDE recherche son futur Ingénieur Qualité et Validation des Systèmes Informatisés F/H en CDI à temps plein, basé(e) à Valence (26).

Poste :

Vous serez chargé(e) de garantir la conformité aux exigences normatives et réglementaires en contribuant activement à la mise en place et au maintien du Système de Management de la Qualité (SMQ) ainsi qu'à la préparation des audits et inspections.

Vos missions seront les suivantes :

• Gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ) :

- Identifier les écarts entre l’organisation actuelle, les spécifications du SMQ et les exigences normatives.
- Animer les revues des événements qualité et piloter des groupes de travail pour l’analyse des causes et la mise en œuvre d’actions correctives et préventives (CAPA).
- Piloter les plans d’actions correctives et les actions du programme d’amélioration de la qualité.
- Réaliser des audits internes et fournisseurs, suivre les actions correctives liées aux non-conformités, et proposer des améliorations de processus.

• Amélioration continue :

- Contribuer activement à la démarche d’amélioration continue en mettant en place et en suivant des indicateurs de performance pour mesurer l’efficacité des processus internes et externes.
- Collecter, analyser et communiquer les données pour les revues de direction et les revues de surveillance post-marché, en proposant des actions d’amélioration adaptées.

• Validation des systèmes informatisés :

Maintenir à jour le plan directeur de validation des systèmes informatisés, suivre l’avancement des projets de validation, et intégrer les besoins de validation dès le lancement des projets.
- Piloter les projets de validation des systèmes, de l’analyse des risques à la supervision des tests, en passant par la rédaction des rapports de validation.
- Réaliser des revues périodiques et proposer des plans de surveillance pour garantir la conformité continue des systèmes informatisés.

• Préparation et gestion des audits et inspections
  
  

- Accompagner le personnel pour assurer une préparation continue aux audits et inspections externes.
- Contribuer à la mise en conformité des processus internes et externes en rédigeant et vérifiant les documents qualité et les contrats/cahiers des charges.

Si vous avez des connaissances dans ces domaines, c’est un plus :

•                 Norme 13485 et réglementations spécifiques à la validation des applications logicielles utilisées dans les systèmes qualité et les processus de production des dispositifs médicaux

•                 Normes et réglementation spécifique aux dispositifs médicaux pour la France et l’international

•                 Outils d’analyse de cause et de résolution de problème

Ce que nous recherchons :

De formation Ingénieur ou équivalent Bac +5 avec une spécialité telle que les systèmes d’information, la qualité, vous avez idéalement une première expérience réussie dans le secteur des dispositifs médicaux ou dans un environnement normé.

Vous maitrisez l’anglais.

Vous avez des compétences avérées en rédaction de documents qualité, avec une rigueur exemplaire et une bonne maîtrise des outils informatiques.

Votre sens du relationnel facilite la communication et votre autonomie alliée à votre esprit novateur vous permet d'être un atout précieux.

Votre capacité d'adaptation et votre esprit d'équipe font de vous un candidat idéal pour exceller dans toute mission qui vous est confiée.

Ce que nous offrons :

• Un environnement de travail collaboratif et stimulant.
• Un salaire compétitif et des avantages sociaux attractifs (RTT, intéressement, participation, tickets restaurant, mutuelle familiale, CSE).
• Télétravail 2 jours par semaine

Convaincu(e) ? Alors rejoignez le mouvement !

Merci d'adresser votre CV à l’attention du service Ressources Humaines

recrutement@amplitude-ortho.com